美国FDA（Food  and  Drug  Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。



FDA法规管理的产品列举如下：

医疗产品

—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）  

—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备  

—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）  

—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）  

—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备  

—微波透热治疗和微波血液加热器  

—超声物理治疗设备

有电离辐射的电子产品

—CRT显示方式的电视机和视频显示器

有非电离辐射的电子产品

—微波炉  

—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）  

—蜂窝式移动电话  

—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）  安全防护和救护产品  

—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）

工业和科研产品  

—激光工具和激光仪器  

—非医疗诊断用X射线设备  

—射频和微波产品（非微波炉）  

—非诊断和治疗用的超声产品  

FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)  



医疗产品管理分类

I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。  47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。

II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。

III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。  对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。



经常性有客户讲FDA注册和FDA食品接触测试混淆，我们来分类一下

FDA注册：医药，医械，激光，医疗耗材...等，需要每年10月-12月财年结算，在此期间需要按照FDA官网官费缴纳年费（年费每年会小幅度增长，以FDA官方公布年金为准），此类FDA注册，成功注册后可以在两周后查询到FDA注册号。但是食品类、化妆品类、激光类产品......注册后，只能通过邮件查询。FDA一类产品不需要测试，FDA二类，FDA三类

产品需要到美国尼尔森实验室测试合格，出报告后方可注册。

对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。



FDA食品接触测试：

食品接触材料做FDA检测的目的是：食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色，更有可能会释放出一定量的有毒害的化学成分，如重金属、有毒添加剂等这些化学成分都有可能会迁移到食品中，并且被人体摄入，危害人类健康。FDA对与食品有接触的材料有相关的检测标准，用来确保食品及接触材料符合美国FDA的要求，不危害人类健康。常见于需要FDA测试的产品：硅胶饭盒，硅胶锅铲，水杯.....等产品

FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等