《 ISO 13485医疗器械质量管理体系认证 》

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，为此ISO组织颁布了ISO13485对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

☆ （1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

☆ （2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

☆ （3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

☆ （4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

☆ （5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

☆ （6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。